תכנון עיצוב ופיתוח מוצרים רפואיים

תכנון עיצוב ופיתוח מוצרים רפואיים

בבואנו לפתח מוצר רפואי עלינו להקים ולקיים תוכנית המתארת את כלל פעילויות התכנון והפיתוח וכן מקצה את המשאבים המתאימים לכל פעילות (זמן, גורמים אנושיים, תקציב וכו’). כך נוכל לנטר את הפעולות, לבקרן, לשנות (במידת הצורוך) בצורה סדורה ומבוקרת – כך עד להשלמת התכן ולהגעה תקינה לשלב אימות ותיקוף התכן.

האינפוטים (קלט) הדרושים לתיכנון ולעיצוב המוצר:

ביצועים, המשתמש, בטיחות, עלויות וכלכלה, תפוקות של ניהול הסיכונים והדרישות הרגולטוריות כבסיס לעיצוב ותכנון המכשיר הרפואי. חשוב שהמטרה והיעוד של המכשיר יהיו ברורים. איפוטים יכולים אף להגיע ממדידות ואף מן הלקוחות הפוטנציאליים (לדוגמא: רופאים, אחיות, חולים, כח עזר וכו’). המידע הנאסף מתורגם לאפיון המוצר ומשמש בסיס לתכן המוצר.

התוצרים (פלט) של תיכנון ועיצוב המוצר:

תוצרי התכן קובעים את התצורה והמהות המימושית של המוצר. צוות הפיתוח שזיהה את הצרכים שאופיינו במסמכי האיפיון שנזכרו לעיל (תפוקות לתפקוד תקין של המכשיר), מנפיק את תוצריו בצורה של קבצי פיתוח (תכן מכאני, אלקטרוני, מערכת, תוכנה ועוד). כך תהיה התאמה עם תשומות העיצוב המוגדרות. דוגמאות לפלטי תכנון ועיצוב המכשיר עשויות לכלול:

•           המכשיר עצמו

•           המדריך למשתמש

•           מפרטים

•           ניתוח סיכונים

•           תוצאות מחקר (למשל: אימות והתאמה ביולוגית, אחסון ובדיקות משלוח)

•           קבצים טכניים

ביקורת התכנון והעיצוב

הביקורת נועדה לאשר את התכנון והעיצוב, או לזהות בשלב מוקדם חריגות אותן יש לתקן (את כל הליקויים שאותרו בשלבי תכנון ופיתוח אחרים). ישנם שני סוגים נפוצים של ביקורת והם ניתוח סיכונים, וניתוח מצב כשל ותוצאה. יש לודא שהתכנון והעיצוב נבדק על ידי כלל האנשים בשלב זה, כמו גם על ידי מישהו שאין לו אחריות ישירה לתכנון ולעיצוב בשלב זה. כמובן שיש לתעד את תוצאות הביקורת על התכן והעיצוב (לדוגמא: זיהוי התכן והעיצוב, תאריך ופרטי ביצוע הביקורת) בקובץ היסטורית התכן והעיצוב (DHR).

אימות התכן

שלב זה נועד לאשר את תכנון ועיצוב המכשיר באמצעות בדיקה וראיות אובייקטיביות, יש לודא שתפוקות התכן והעיצוב פגושים את תשומות התכנון והעיצוב. על פעילויות אימות התכן להיות מתוכננות באופן שיגרתי שבהם בודקים את התוצאות שחייבות להיות מתועדות. רוב פעילויות אימות התכן והעיצוב הופכות לרשומות DHR התומכים במהות תפוקות התכן והעיצוב (לדוגמא, ניתוח סיכונים ותוצאות ניהול, אימותי שיטת בדיקה, אימות תוכנה, תוצאות biocompatibility, ואישורי צד שלישי). יש לאמת את תכנון ועיצוב המכשיר באמצעות בדיקה וראיות אובייקטיביות. האימות מאשר כי תפוקת העיצוב הסופית פוגשת כראוי (מתאימה) את השימוש המיועד הספציפי. אימות התכנון מאשר כי המכשיר הרפואי עומד כנדרש בדרישות ומתאים לשימוש המיועד בו. בדרך כלל שלב זה מבוצע באמצעות מבחני ביצועים, בדיקות פונקציונליות, בדיקות בבעלי חיים ו / או in vivo הערכות קליניות וניסויים.

שינויי תכן ועיצוב המוצר

יש לודא כי כל שינויי התכן והעיצוב מזוהים, מתועדים, מאומתים, נבדקו ואושרו לפני היישום.

העברת המוצר מפיתוח לייצור

יש לוודא ודא כי התכנון והעיצוב של המכשיר הרפואי יכול להיות מתורגם בצורה נכונה למפרטי ייצור (כלומר, העברה מוצלחת מפיתוח מוצר ועד לייצור). חשיבות רבה יש לבחירת טכנולוגיות הייצור האמורות להתאים לתחזית המכירות, לתיק הייצור וכו’.

קובץ ההיסוריה של התכן (DHR)

קובץ ההיסטוריה התכן (DHR) מראה כי הפיתוח והעיצוב נוהלו ופותחו בהתאם למפרט ולדרישות (כולל ניהול הסיכונים) באופן מלא. הוא כולל את מפרטי התכן, העיצוב ואת תכנית הפיתוח.

המידע המובא במאמר זה נועד להתוות את התהליכים הכלליים, עקרונות ומושגים על פיתוח מוצר רפואי. מאחר והדרישות הרגולטוריות משתנות ומהוות פרמטר עקרוני חשוב, מאמר זה נכון למועד פרסומו ואינו מיועד לספק הוראות מפורטות לפיתוח מוצר. כל מוצר רפואי הוא ייחודי, ולכן כך גם העקרונות הקשורים אליו.  ייעוץ ספציפי יש למצוא מהרשות המוסמכת לכך או מגופים מקצועיים מתאימים אחרים.

כל הזכויות שמורות לספאוס-טק בע”מ. אין להעתיק/לפרסם/להשתמש במאמר זה ללא אישור מפורש בכתב של חברת ספאוס-טק בע”מ.